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北京市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會、北京市食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)北京地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)干細(xì)胞臨床研究管理的實(shí)施意見》 來源: 北京市衛(wèi)生計(jì)生委 發(fā)布時間:2017-07-31

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日前,北京市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會、北京市食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)北京地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)干細(xì)胞臨床研究管理的實(shí)施意見》(以下簡稱《意見》)?!兑庖姟分赋?,北京行政區(qū)域內(nèi),除已有規(guī)定的、未經(jīng)體外處理的造血干細(xì)胞移植及按藥品申報(bào)的干細(xì)胞臨床試驗(yàn)外,干細(xì)胞治療相關(guān)技術(shù)按照臨床研究進(jìn)行管理。擬開展干細(xì)胞臨床研究的機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)按照國家《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》規(guī)定進(jìn)行機(jī)構(gòu)備案,并履行項(xiàng)目備案程序。所開展的臨床研究項(xiàng)目應(yīng)符合備案機(jī)構(gòu)的適用范圍,臨床研究完成后不得直接進(jìn)入臨床應(yīng)用。

《意見》提出,成立北京市干細(xì)胞臨床研究管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組,負(fù)責(zé)落實(shí)國家干細(xì)胞臨床研究管理要求,對北京地區(qū)干細(xì)胞臨床研究工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督管理。繼續(xù)發(fā)揮干細(xì)胞臨床研究專家委員會的作用,為管理決策提供咨詢,提出政策建議。組建北京市干細(xì)胞臨床研究專家?guī)?,承?dān)干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目備案的技術(shù)初審,參與對已備案干細(xì)胞臨床機(jī)構(gòu)及研究項(xiàng)目的監(jiān)督檢查。

《意見》明確,機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目備案程序及申請機(jī)構(gòu)備案的條件與職責(zé),遞交申報(bào)材料的方式與途徑,市衛(wèi)生計(jì)生委及市食品藥品監(jiān)管局的審查流程,以及獲國家兩委局機(jī)構(gòu)備案的單位,開展項(xiàng)目研究前應(yīng)當(dāng)履行的備案程序。

《意見》強(qiáng)調(diào),備案機(jī)構(gòu)是干細(xì)胞制劑和臨床研究質(zhì)量管理的責(zé)任主體。應(yīng)當(dāng)成立機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組,健全學(xué)術(shù)委員會和倫理委員會,不斷完善機(jī)構(gòu)內(nèi)部各項(xiàng)管理制度,做好干細(xì)胞質(zhì)量控制和管理。

此外,還將組建督導(dǎo)組,對備案機(jī)構(gòu)及備案項(xiàng)目進(jìn)行定期督查、隨機(jī)抽查、有因檢查等。對違規(guī)開展干細(xì)胞臨床研究處以相應(yīng)罰則。

 


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