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隨著全球范圍內生物細胞技術和產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，“細胞治療及臨床轉化”成為我國“十三五”健康保障發(fā)展的重大課題。國家多個相關部委及地方政府陸續(xù)頒布一系列扶持政策，從臨床研究到產(chǎn)業(yè)發(fā)展，為行業(yè)發(fā)展新格局營造了良好的環(huán)境，也為干細胞創(chuàng)新技術和產(chǎn)品的轉化落地帶來新的機遇。現(xiàn)就2018年1月至2019年4月的國家及地方頒布的干細胞新政作一概述。
國家層面
1. 2018年1月23日
國家知識產(chǎn)權局發(fā)布《知識產(chǎn)權重點支持產(chǎn)業(yè)目錄（2018年本）》，將干細胞與再生醫(yī)學、免疫治療、細胞治療等明確列為國家重點發(fā)展和亟需知識產(chǎn)權支持的重點產(chǎn)業(yè)之一。
2. 2018年5月29日
中國生物技術發(fā)展中心公示了“干細胞及轉化研究”重點專項2018年擬立項項目信息，共30個項目入選，其中包括干細胞制劑及應用的標準化研究、干細胞治療心肌梗死臨床研究、干細胞治療重癥急性腎損傷的臨床研究等。據(jù)統(tǒng)計，自2015年第一批國家重點研發(fā)計劃試點專項啟動后，該重點專項至今已連續(xù)3年獲得中央財政撥款扶持，總計超過20億元。
3. 2018年6月8日
國家藥監(jiān)局新受理了干細胞療法的臨床注冊申請，預示著我國重啟干細胞治療在臨床上的應用審批工作。
4. 2018年6月15日
中國科技部官網(wǎng)發(fā)布新聞：成立了粵港澳大灣區(qū)干細胞與精準醫(yī)療戰(zhàn)略合作聯(lián)盟，粵港澳三地聯(lián)手推動干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展及轉化。
5. 2018年8月20日
國家科技部發(fā)布了《關于國家重點研發(fā)計劃“干細胞及轉化研究”等6個重點專項2019年度項目申報指南征求意見的通知》，專項將繼續(xù)部署一批項目，擬優(yōu)先支持12個方向研究，國撥總經(jīng)費4億元。
6. 2018年8月21日
國家統(tǒng)計局發(fā)布《新產(chǎn)業(yè)新業(yè)態(tài)新商業(yè)模式統(tǒng)計分類（2018）》，分類中明確將干細胞臨床應用服務列為現(xiàn)代醫(yī)療服務，分類代碼080106、國民經(jīng)濟行業(yè)代碼8499。
7. 2018年8月21日
國家科技部發(fā)布《“干細胞及轉化研究”試點專項2019年度項目申報指南（征求意見稿）》。
8. 2018年10月16日
中央人民政府發(fā)布《中國（海南）自由貿易試驗區(qū)總體方案》，支持開展干細胞臨床前沿醫(yī)療技術研究項目。
9. 2018年11月23日
為推動自貿試驗區(qū)建設再上新臺階，國務院印發(fā)《關于支持自由貿易試驗區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施的通知》。措施中明確：自貿試驗區(qū)內醫(yī)療機構可根據(jù)自身的技術能力，按照有關規(guī)定開展干細胞臨床前沿醫(yī)療技術研究項目。
10. 2018年12月13日
國家衛(wèi)健委官網(wǎng)刊發(fā)了《關于政協(xié)十三屆全國委員會第一次會議第4443號（醫(yī)療體育類434號）提案答復的函》，答復中提到至今已有102家醫(yī)療機構和19個臨床研究項目完成備案，使干細胞治療技術從基礎研究進入臨床研究。全力支持細胞治療產(chǎn)品申報藥物注冊。
11. 2019年1月4日
國家衛(wèi)生健康委員會在對十三屆全國人大一次會議第6238號建議的答復中表示，細胞治療是未來醫(yī)療領域的重要發(fā)展方向之一，衛(wèi)健委對此高度重視,會同國家藥監(jiān)部門，積極推進相關工作，進一步完善免疫細胞治療管理體制，加強細胞治療研發(fā)支持，理順產(chǎn)品出路，提高免疫細胞治療等創(chuàng)新生物藥的技術審評能力。
12. 2019年1月26日
國家科技部公布了《“干細胞及轉化研究”重點專項2019年度項目申報指南》，指出根據(jù)新時代科技創(chuàng)新要求和已安排任務的執(zhí)行情況，專項將繼續(xù)部署一批項目，擬優(yōu)先支持 12 個研究方向。國撥經(jīng)費總概算為 4 億元，其中擬支持青年科學家項目 10 個，國撥經(jīng)費總概算不超過 6000 萬元。
13. 2019年2月26日
國家衛(wèi)健委發(fā)布了《生物醫(yī)學新技術臨床應用管理條例》（征求意見稿），意見稿中明確：生物醫(yī)學新技術臨床研究實行分級管理。中低風險生物醫(yī)學新技術的臨床研究由省級衛(wèi)生主管部門管理，高風險生物醫(yī)學新技術的臨床研究由國務院衛(wèi)生主管部門管理。生物醫(yī)學新技術風險等級目錄由國務院衛(wèi)生主管部門制定。生物醫(yī)學新技術的轉化應用由國務院衛(wèi)生主管部門管理。
14. 2019年3月29日
國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布了《體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法（試行）（征求意見稿）》，明確了醫(yī)療機構作為責任主體，進行體細胞治療等新技術的臨床研究，獲得安全有效性數(shù)據(jù)后，可以申請臨床應用并收費。本意見稿指出體細胞的科學定義包括干細胞，原國家衛(wèi)生計生委會同原食品藥品監(jiān)管總局于2015年出臺了《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》，有效地規(guī)范和推動了我國干細胞治療臨床研究工作，按照本管理辦法“第三十一條，有專門管理辦法的體細胞治療按照現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行”，干細胞臨床研究等有關工作仍然按照《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》的規(guī)定執(zhí)行。
地方層面
1. 安徽 2018年7月18日
安徽省人民政府發(fā)布《支持現(xiàn)代醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策》，支持干細胞庫、轉化醫(yī)學研究中心等創(chuàng)新及建設，同時，加快推進腫瘤免疫治療、細胞治療、再生醫(yī)療等現(xiàn)代醫(yī)療技術創(chuàng)新及臨床應用。加快推進腫瘤免疫治療、細胞治療、再生醫(yī)療等現(xiàn)代醫(yī)療技術創(chuàng)新及臨床應用，對經(jīng)評審認定具備承擔條件的項目，按照科研攻關和應用推廣發(fā)生費用的30%予以資助，最高500萬元。
2. 北京 2018年9月27日
北京市人民政府辦公廳印發(fā)了《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動計劃（2018-2020年）》的通知。制定北京醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新發(fā)展重點方向目錄，重點支持干細胞與再生醫(yī)學等技術發(fā)展。
3. 北京 2018年11月22日
北京市衛(wèi)健委發(fā)布《醫(yī)療機構合作開展干細胞臨床研究干細胞制劑院內治療管理指南》，以促進干細胞臨床研究規(guī)范有序開展。
4. 廣東 2018年3月9日
廣州市人民政府發(fā)布《關于印發(fā)廣州市促進健康及養(yǎng)老產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動計劃（2017-2020年）的通知》。提及將重點發(fā)展腫瘤免疫細胞治療、干細胞治療等醫(yī)療技術，開展人成體干細胞及人多能干細胞臨床應用技術研究。
5. 廣東 2018年3月29日
廣州市人民政府印發(fā)《廣州市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規(guī)定（試行）》。將干細胞與再生醫(yī)學列入新業(yè)態(tài)搶先領跑工程。以干細胞治療心血管系統(tǒng)疾病、糖尿病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病作為突破口，研發(fā)新型治療性干細胞技術與制品在重大難治性疾病中的應用。
6. 廣東 2018年9月15日
廣東省科學技術廳發(fā)布《關于征求廣東省重點領域研發(fā)計劃2018-2019年度“精準醫(yī)學與干細胞”重大專項申報指南意見的函》。旨在干細胞生產(chǎn)制備的核心技術與技術標準、干細胞體內移植及對相關疾病的治療作用及機制等方面取得重大突破。
7. 廣東 2018年9月27日
廣州市人民政府官網(wǎng)正式發(fā)布了《廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展行動方案（2018-2020年）》，方案中明確：重點扶持干細胞與再生醫(yī)學產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，推動干細胞制品標準化研究，支持研發(fā)新型治療性干細胞技術與制品在重大難治性疾病中的應用。同時重點加強干細胞的應用基礎研究和轉化研究，強化細胞治療等新治療手段的規(guī)范化臨床應用。
8. 廣東 2019年2月22日
廣東省人民政府發(fā)布《支持自由貿易試驗區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施分工方案的通知》，明確批準自貿試驗區(qū)內醫(yī)療機構可根據(jù)自身的技術能力，按照有關規(guī)定開展干細胞臨床前沿醫(yī)療技術研究項目。
9. 河北 2018年4月11日
河北省發(fā)布《關于加快推進工業(yè)轉型升級建設現(xiàn)代化工業(yè)體系的指導意見任務分工方案》，明確積極發(fā)展干細胞治療和再生醫(yī)學產(chǎn)業(yè)，要打造雄安新區(qū)高端高新產(chǎn)業(yè)發(fā)展核心區(qū)。
10. 山東 2018年6月25日
《山東省醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2018-2022年）》，大力發(fā)展生物技術藥物——加快干細胞技術與產(chǎn)品的研發(fā)，加快干細胞與再生醫(yī)學、生物治療等前沿技術的臨床應用。
11. 上海 2018年4月2日
上海市人民政府官網(wǎng)正式發(fā)布《“健康上海2030”規(guī)劃綱要》，加快免疫細胞治療、干細胞治療、基因治療相關技術臨床和產(chǎn)業(yè)化研究。發(fā)展干細胞與再生醫(yī)學、新型疫苗、生物治療等醫(yī)學前沿技術。
12. 上海 2018年4月10日
上海市衛(wèi)計委發(fā)布《上海市醫(yī)學科技創(chuàng)新發(fā)展“十三五”規(guī)劃》，加強精準醫(yī)學技術研究，加快干細胞與再生醫(yī)學等精準醫(yī)學領域發(fā)展，更好發(fā)揮科技創(chuàng)新對提高全民健康水平和促進健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支撐作用。
13. 上海 2018年7月25日
上海市人民政府發(fā)布《關于推進本市健康服務也高質量發(fā)展加快建設一流醫(yī)學中心城市的若干意見》。明確提出推動新型個體化生物治療產(chǎn)品標準規(guī)范化應用，打造免疫細胞治療、干細胞治療和基因檢測產(chǎn)業(yè)集群。
14. 上海 2018年9月26日
上海市衛(wèi)計委正式發(fā)布《關于開展協(xié)同創(chuàng)新集群征集的通知》。通知中明確其中重點方向之一：將圍繞重大疾病的干細胞治療，進行應用基礎研究、臨床前研究、臨床和轉化醫(yī)學研究一體化設計。
15. 上海 2018年12月5日
上海人民政府辦公廳印發(fā)《促進上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高治療發(fā)展行動法案（2018-2020年）》，全力支持在滬各類科研機構發(fā)展壯大，聚焦干細胞與再生醫(yī)學等熱點方向。
16. 上海 2019年3月22日
上海市人民政府發(fā)布《本市貫徹〈關于支持自由貿易試驗區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施〉實施方案》，明確浦東新區(qū)醫(yī)療機構可根據(jù)自身的技術能力，按照有關規(guī)定開展干細胞臨床前沿醫(yī)療技術研究項目；支持在上海自貿試驗區(qū)建設干細胞生產(chǎn)中心、干細胞質檢服務平臺和國家干細胞資源庫、國家干細胞臨床研究功能平臺，完善干細胞研究者和受試者保護機制；拓展張江跨境科創(chuàng)監(jiān)管服務中心功能，建立干細胞產(chǎn)品快速審查通道，對國外上市的干細胞產(chǎn)品經(jīng)快速審查批準后可先行開展臨床研究。
17. 天津 2018年10月29日
天津市人民政府發(fā)布《天津市人民政府辦公廳關于印發(fā)天津市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展三年行動計劃（2018-2020年）的通知》。開展干細胞和血液病細胞免疫治療藥物的臨床研究，加快干細胞藥物和再生醫(yī)學、基因治療、免疫細胞治療、高端醫(yī)療等開發(fā)和應用。鼓勵醫(yī)療生物資源收集與儲存的進一步開放，開展干細胞儲存中心建設，加快細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
18. 云南 2018年1月19日
云南《關于放開健康咨詢等醫(yī)療服務價格的通知》，明確活化細胞輸注治療、CIK細胞輸注治療、LAK細胞輸注治療、DC細胞輸注治療、CAPRI細胞輸注治療五項腫瘤免疫細胞療法的醫(yī)療服務價格。
19. 臺灣 2018年9月6日
臺灣衛(wèi)生主管部門召開新聞發(fā)布會，正式發(fā)布了有關細胞治療的《特定醫(yī)療技術檢查檢驗醫(yī)療儀器施行或使用管理辦法修正條文》，開放6項細胞治療臨床應用大幅放寬適應癥范圍，開放臨床治療的細胞治療項目相關管理規(guī)范，涉及自體免疫細胞治療、自體間充質干細胞等治療技術。
生物科技和轉化醫(yī)學已經(jīng)成為了衡量一個國家生命科學與醫(yī)學發(fā)展水平的重要標志。干細胞技術作為前沿科技，在疾病治療、器官移植、生物修復以及醫(yī)學美容等領域擁有巨大的應用潛力及廣闊的市場需求。
據(jù)國際研究機構（Transparency Market Research）的研究數(shù)據(jù)表明，近10年全球干細胞市場規(guī)模呈持續(xù)上漲趨勢。在全球干細胞市場迅速發(fā)展的大背景下，我國政府也不斷出臺相關政策法規(guī)并在資金上予以大力支持，促使干細胞研究日趨規(guī)范，促進干細胞基礎研究向臨床轉化，推動干細胞產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。
相信在不久的將來，干細胞可以為人類的醫(yī)療及美容等行業(yè)帶來跨時代的變革，最終為人類的健康帶來福音。
