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近日，中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會官網(wǎng)發(fā)布了《我會上報《體細胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法（試行）》（征求意見稿）意見》。

文中提到：根據(jù)會員的意見反饋，我會提出了如下幾點意見和建議：

（一）切實落實“錯位管理”措施，確保體細胞治療“雙軌”并跑。

（二）明確規(guī)則，允許企業(yè)參與體細胞臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用。

（三）加強體細胞制劑的質(zhì)量管理。

（四）增加知識產(chǎn)權(quán)保護的相關(guān)條款。

（五）加強區(qū)域倫理委員會建設(shè)，更好地發(fā)揮倫理委員會在體細胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用中的監(jiān)督作用。

全文如下：

《體細胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法（試行）》（征求意見稿）（以下簡稱“管理辦法”）公開征求意見后，受到我會會員的高度關(guān)注。為此，我會于4月3日組織80余家會員單位（主要為企業(yè)）在北京召開了“管理辦法”座談會，與會員單位進行溝通，聽取和收集會員的意見。

經(jīng)認真研究后，我們認為開展體細胞治療的臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用對加速我國細胞治療產(chǎn)品研發(fā)，以及解決臨床患者需求，具有積極意義；“管理辦法”的出臺，對于規(guī)范體細胞治療臨床研究也具有很好的指導(dǎo)意義。根據(jù)會員的意見反饋，我會提出了如下幾點意見和建議：（一）切實落實“錯位管理”措施，確保體細胞治療“雙軌”并跑、（二）明確規(guī)則，允許企業(yè)參與體細胞臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用、（三）加強體細胞制劑的質(zhì)量管理、（四）增加知識產(chǎn)權(quán)保護的相關(guān)條款、（五）加強區(qū)域倫理委員會建設(shè)，更好地發(fā)揮倫理委員會在體細胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用中的監(jiān)督作用。目前，我會已將有關(guān)意見和建議連同部分會員單位的書面意見上報至國家衛(wèi)生健康委科技教育司。